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TUhjnbcbe - 2020/9/20 20:07:00
北京白癜风医院

【检查】 酸度 取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应 为4.5 ~6.5 。 异构体比例 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相,涂布浓度为 3 %;柱温为235 ℃,理论板数按顺式异构体(Z) 峰计算应不低于2000,顺、反式异构 体峰之间的分离度应大于1.0 。 内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的 溶液,摇匀,即得。 测定法 取盐酸多塞平对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶 液5ml ,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;取1 ~3μl注入气相色谱仪,记录色谱图; 另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,供试品中含顺式异构体(Z) 应为 17.0%~23.0%。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不 得过百万分之二十。


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